Tıbbi Cihaz Kayıt ve Ruhsatlandırma Danışmanlığı
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için Türkiye’de pazara girişin ilk adımı, ürünlerin Sağlık Bakanlığı’nın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) sistemine kaydedilmesidir. Bu süreç, hem teknik hem de mevzuat açısından detaylı bir hazırlık ve titizlik gerektirir.
BAM Danışmanlık olarak, tıbbi cihaz kayıt ve ruhsatlandırma süreçlerinizi eksiksiz ve hızlı şekilde tamamlıyor, ürünlerinizin güvenle ve yasal olarak piyasaya sunulmasını sağlıyoruz.
Hizmet Kapsamımız:
Firma onaylandıktan sonra, Tıbbi cihaz belge kayıtları 01/03/2019 tarihinden itibaren belgelerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) yüklenmesi ile yapılmaktadır.
Sisteme yüklenebilecek belge türleri;
-Uygunluk Beyanı
– EC Sertifikası
– Yetkili Distribütörlük Belgesi
– Kullanma Kılavuzu
– Ürün Kataloğu
– Teknik Dosya
– Kalite Yönetim Belgesi (ISO-13485)
– Yerli Malı Belgesi
Tıbbi Cihaz Ürün Kaydı
Belgelerin onaylanmasından sonra piyasaya sürülen her bir tıbbi cihazın Ürün Takip Sistemine kaydı yapılmalıdır.
Serbest Satış Sertifikası Başvurusu
Üretim / İthalat Bildirimleri
Verme / Alma Bildirimi
Tıbbi cihazların piyasaya arzı sonrasında alma / verme bildirimlerinin gerçekleştirilmesi zorunludur.
Kimler İçin?
Tıbbi cihaz üreticileri
İthalat yoluyla tıbbi cihaz getiren firmalar
Türkiye’de tıbbi cihaz satışı veya dağıtımı yapan şirketler
Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm işletmeler
Yasal Uyum ve Güvenilir Süreç Yönetimi
Tıbbi cihaz kaydının eksik veya hatalı yapılması, ürününüzün satışının engellenmesine ve idari yaptırımlara yol açabilir. BAM Danışmanlık, deneyimli ekibiyle sürecin her adımında yanınızda yer alır, ürünlerinizi mevzuata tam uyumlu şekilde pazara sunmanızı sağlar.
